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Qualité / Sécurité / Environnement

Exigences de l'ISO 13485 version 2016

Labels qualité
344€ HT
Objectif pédagogique

Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)  Mettre en oeuvre un plan d'actions de gestion des risques des dispositifs médicaux  S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux DM  Suivre l'amélioration continue du système qualité, avec :  Réaliser/participer aux audits internes  Participer aux revues de Direction  Exploiter la veille réglementaire

Programme détaillé

Normatif : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
Les implications sur la forme de la norme
Articulations entre la norme ISO 9001 v 2008 et ISO 13485 v 2016
Difficultés liées à l’évolution 2015 de l’ISO 9001
Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs
médicaux
Le management des processus
Le pilotage d'un processus
Fixer des objectifs
Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
La norme ISO 13485, les nouvelles exigences
Dans son ensemble, paragraphe/paragraphe.
Évaluation de la formation :
• Test de validation des connaissances
  

Prérequis et publics concernés

Connaissance de la version précédente du référentiel

Méthodes pédagogiques utilisées

Etude théorique sur cas concrets & analyses de cas apportés par le formateur RQ en poste et auditeur tierce partie depuis 10 ans.

Formateur

L’intervenant est un biochimiste responsable de laboratoire d’analyses sanitaires et environnementales sous ISO 9001 et 17025. Ingénieur et responsable qualité depuis plus de 25 ans, il met en œuvre et évalue des organisations de management QHSE L’intervenant certifié IRCA, est habilité par les organismes officiels pour la réalisation des audits tierce partie pour plus de 25 codes d’activités depuis plus de 10 ans (lacaq)

Programme de la formation

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Tarif Hyperbolyk
344€  HT
Durée
0 heure